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Codeina, l’analgesico utilizzato per il trattamento del dolore e come anti tosse è vietato in Italia per i minori di 12 anni


Codeina, l’analgesico utilizzato per il trattamento del dolore e come anti tosse è vietato in Italia per i minori di 12 anni. Codeina, è tempo di dire no è il titolo di un articolo da poco pubblicato sulla rivista Pedistrics a firma dell’American Academy of Pedistrics con l’obiettivo di invitare genitori ed operatori sanitaria a smettere di somministrare l’analgesico nei bambini a causa delle gravi reazioni avverse, anche fatali. Nonostante infatti più studi dimostrino che può causare una reazione pericolosa per la vita, gli autori fanno notare che il farmaco è ancora disponibile per lenire la tosse in 28 Stati americani e nel Distretto di Columbia senza la prescrizione medica.

“Il composto, da decenni contenuto in molti antidolorifici e in altrettanti antitussigeni da banco, viene convertito dal fegato in morfina” spiega Joseph Tobias, coautore del documento e membro del comitato sui farmaci dell’Aap, sottolineando che, a causa della variabilità genetica che ne condiziona la velocità di metabolizzazione, la codeina fornisce scarso sollievo in alcuni pazienti, mentre in altri ha un’azione eccessiva.

Inoltre, secondo un rapporto dell’American Academy of Pediatrics la codeina viene prescritta con frequenza nei bambini dopo procedure chirurgiche come la tonsillectomia e l’adenoidectomia. A più di 800.000 bambini sotto gli 11 anni è stata prescritta codeina tra il 2007 e il 2011. Gli otorinolaringoiatri sono i più frequenti prescrittori di codeina/paracetamolo in formulazione pediatrica, seguiti dai dentisti, dai pediatri e dai medici di famiglia.

Come analgesico utilizzato per il trattamento del dolore

Ma che cosa è la codeina e perché tanto allarme? Si tratta di un farmaco (oppiaceo debole), utilizzato per il trattamento del dolore e come anti-tosse. La codeina è un pro-farmaco: l’effetto analgesico non è della codeina in quanto tale, ma deriva dal fatto che questa viene metabolizzata nel nostro organismo a morfina. L’efficacia nel trattamento del dolore è documentata da prove scientifiche, e la codeina viene considerata come un farmaco per il dolore moderato da impiegare in caso di inefficacia del paracetamolo o dei farmaci antinfiammatori non steroidei (secondo gradino della scala del dolore dell’Organizzazione Mondiale della Sanità). In Italia è disponibile in commercio solo in associazione con il paracetamolo.

Gli effetti collaterali

«L’efficacia nel trattamento della tosse appare invece modesta e non adeguatamente documentata da solide prove scientifiche – spiega Antonio Clavenna, farmacologo dell’Istituto Mario Negri -. Gli effetti collaterali sono gli stessi dei farmaci oppiacei, ma compaiono con minore frequenza e gravità rispetto ad altri farmaci. I principali sono: stipsi, nausea, vomito, sonnolenza/sedazione. Il rischio associato all’uso della codeina è dovuto prevalentemente alla possibilità di causare depressione respiratoria. Anche in questo caso, si tratta di un rischio correlato alla trasformazione della codeina in morfina».

Alcuni soggetti metabolizzano, infatti, molto rapidamente la codeina a morfina (metabolizzatori ultrarapidi) con la conseguenza che la concentrazione di morfina può raggiungere livelli elevati.

«Sono stati segnalati casi di morte in bambini che avevano assunto la codeina, con caratteristiche simili tra loro: età prescolare/scolare con assunzione di codeina per il trattamento di dolore post-operatorio dopo intervento di asportazione delle adenoidi e/o delle tonsille per disturbi respiratori del sonno aggiunge Clavenna.

In Europa il farmaco è vietato sotto i 12 anni

L’analisi di queste segnalazioni ha spinto le agenzie regolatorie dei farmaci europea (EMA) e americana (FDA) a limitare la possibilità di uso nei bambini. Nel mese di luglio 2015, l’FDA ha ammonito contro l’uso di farmaci per la tosse contenenti codeina nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Un comitato consultivo della FDA ha espresso un parere contro l’uso della codeina per il trattamento della tosse nei bambini nel mese di dicembre 2015, ma raccomandazioni finali da parte dell’agenzia sono ancora in corso e di fatto il farmaco è ancora utilizzato. In Europa le cose vanno meglio: la codeina non può essere prescritta a bambini con età inferiore a 12 anni. Nella fascia 12-18 può essere impiegata per il trattamento acuto del dolore, ma solo in caso di inefficacia di ibuprofene e paracetamolo, e come trattamento della tosse ma solo in assenza di problemi respiratori. Ma come spiega il farmacologo Antonio Clavenna non ci sono prove scientifiche sull’efficacia per la sedazione della tosse:

«Occorre comunque considerare, al di là delle raccomandazioni delle agenzie regolatorie, che l’efficacia nel trattamento della tosse non è adeguatamente supportata da evidenze scientifiche. La codeina è assolutamente controindicata sotto i 18 anni nel trattamento postoperatorio di bambini e adolescenti sottoposti all’asportazione chirurgica di adenoidi e/o tonsille per disturbi respiratori del sonno, in quanto questo costituisce un fattore di rischio di depressione respiratoria».

Le alternative

«Per il trattamento del dolore, l’unico oppiaceo cosidetto debole disponibile in Italia autorizzato nei bambini (con età superiore all’anno) è il tramadolo» conclude Clavenna.

Per il trattamento della tosse a oggi non ci sono farmaci con efficacia documentata. I dati di prescrizione della codeina sono però difficili da monitorare, in quanto si tratta di un medicinale non rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale e prescritto su ricetta bianca.

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